Ознайомитись з можливостями по видам транспорту:

На публічне обговорення виноситься проект наказу Міністерства охорони здоров'я України „Про затвердження Правил транспортування лікарських засобів та Порядку здійснення контролю якості лікарських засобів під час їх транспортування".

Запропонований проект розроблено на виконання Закону України "Про лікарські засоби", відповідно до Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 16.02.1998 р. № 179.

Пропозиції та зауваження просимо надсилати протягом одного місяця від дня опублікування проекту до Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України за адресами:

- 03115, м. Київ-115, проспект Перемоги, 120 
- officedi@i.kiev.ua 
- sydorenko@liky.org.ua

Відповідно до Закону України "Про лікарські засоби" та Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 16.02.98 р. № 179, з метою забезпечення належного транспортування лікарських засобів та удосконалення здійснення державного контролю якості лікарських засобів під час їх транспортування

НАКАЗУЮ:

1. Затвердити:

1.1. Правила транспортування лікарських засобів (додаток 1);

1.2. Порядок здійснення контролю якості лікарських засобів під час їх транспортування (додаток 2).

1.3. Форму санітарного паспорта транспортного засобу (додаток 3).

2. В.о. Головного державного інспектора України з контролю якості лікарських засобів Онищенку В.В.забезпечити подання цього наказу в установленому порядку на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України та його опублікування в засобах масової інформації.

3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Снісаря В. Ф.

Під час транспортування лікарських засобів мають бути дотримані умови, що забезпечують збереження їх належної якості, схоронності та цілісності, не допускають попадання на них пилу, атмосферних опадів і впливу сторонніх запахів. Якщо лікарські засоби вимагають особливих умов зберігання при транспортуванні необхідно керуватися інформацією, наведеною на упаковці лікарського засобу або в інструкції з застосування лікарського засобу.

Лікарські засоби під час транспортування повинні бути захищені від пошкодження упаковки, розливання, забруднення, контамінації іншими лікарськими засобами або речовинами. Не допускається транспортування лікарських засобів з харчовими продуктами та іншими видами вантажу.

Лікарські засоби повинні транспортуватися з урахуванням їх фізичних та фізико-хімічних властивостей, в умовах, які захищають їх від дії різноманітних факторів зовнішнього середовища. Під час транспортування лікарських засобів необхідно забезпечити:

- відокремлене транспортування сильнодіючих та наркотичних лікарських засобів від інших лікарських засобів;

- захист від впливу світла (в транспортній тарі з світлозахисних матеріалів);

- захист від впливу вологи;

- захист від дії підвищеної чи зниженої температури незалежно від температури зовнішнього середовища.

Наркотичні засоби, психотропні речовини та прекурсори транспортуються відповідно до вимог чинних нормативних актів, які регулюють їх обіг в Україні. Перевезення наркотичних засобів, психотропних речовин та прекурсорів здійснюється лише на підставі документів суворої звітності та за умови зберігання і схоронності вантажу.

На вантажне місце, яке потребує особливої уваги, повинно бути нанесено транспортне маркування з позначенням: "Обережно!", "Оберігати від нагрівання", "Скло", "Боїться холоду", "Крихке", "Верх". Контейнери з медикаментами в кузові автомобіля розміщуються так, щоб забезпечити їх стійкість на місці під час руху автомобіля.

Повинно бути забезпечене належне пакування лікарських засобів, що відвантажуються, для повного збереження їх якості під час завантаження, транспортування та розвантаження.

Перевезення лікарських засобів, що вимагають особливих температурних умов зберігання, повинно здійснюватись тільки спеціально обладнаним транспортом, оснащеним рефрижераторними установками, які обладнуються термометром, або термоконтейнерами.

Транспортний засіб повинен бути обладнаний спеціальними вантажними контейнерами, піддонами, підтоварниками, виготовленими з матеріалів, які допускають вологе прибирання.

Транспортний засіб та його обладнання повинно піддаватися вологому прибиранню з використанням дезінфікуючих засобів, які дозволені до застосування в Україні.

Вологе прибирання із застосуванням дезінфікуючих засобів проводиться кожного разу після повного розвантаження транспортного засобу. Факт прибирання фіксується у відповідному журналі.

Забороняється перевезення лікарських засобів транспортом, який не може забезпечити збереження якості лікарських засобів під час їх транспортування.

Перевізник, який здійснює перевезення лікарських засобів, повинен оформити на кожний вид транспортного засобу санітарний паспорт, згідно з додатком. Копії санітарних паспортів транспортних засобів повинні зберігатись в уповноважених осіб суб'єктів господарювання та водіїв.

Санітарний паспорт погоджується після проведення обстеження транспортного засобу посадовими особами державної санітарно-епідеміологічної служби і державної інспекції з контролю якості лікарських засобів, на території яких знаходиться перевізник і завіряється підписами керівників та печатками цих установ. Термін дії санітарного паспорту три роки.

Подовження терміну дії санітарного паспорту допускається лише за умови чергового обстеження транспортного засобу.

Водій-експедитор, який безпосередньо контактує з лікарськими засобами, повинен мати особову медичну книжку та пройти профілактичний медичний огляд згідно з діючими вимогами, а також пройти спеціальний інструктаж з питань збереження якості лікарських засобів під час їх транспортування та мати технічний одяг (халат або куртку, рукавиці). Інструктаж проводить уповноважена особа суб'єкта господарювання.

Технічний одяг повинен бути чистим, мінятися з періодичністю не менше одного разу на тиждень, зберігатися тільки у щільно закритій упаковці і одягатись під час завантаження і розвантаження лікарських засобів.

Суб'єкт господарювання повинен затвердити інструкції для працівників (водія, водія-експедитора, вантажників), діяльність яких безпосередньо пов'язана з транспортуванням, завантаженням та розвантаженням лікарських засобів.

Для транспортування лікарських засобів СГД повинен мати власний чи орендований транспортний засіб з відповідно оформленими документами, устаткування та обладнання якого повинно забезпечити дотримання визначених МОЗ загальних та специфічних умов зберігання лікарських засобів відповідно до їх складу, фізико-хімічних властивостей, впливу навколишнього середовища та інших факторів.

При складанні угод з постачальниками лікарських засобів суб'єкт і замовник повинні чітко визначити умови доставки та транспортування лікарських засобів з урахуванням специфіки наявного асортименту лікарських засобів.

Уповноважена особа, відповідальна за проведення вхідного контролю якості лікарських засобів, повинна періодично вибірково здійснювати контроль умов транспортування лікарських засобів, які завантажуються та розвантажуються, а саме: умови транспортування термолабільних лікарських засобів, захищеність від дії світла, санітарний стан, цілісність упаковок, наявність санітарного паспорта транспортного засобу тощо та зробити відповідну відмітку у накладній у разі відсутності порушень.

При встановленні фактів порушення умов транспортування лікарських засобів, які надходять суб'єкту господарювання, уповноважена особа повинна скласти відповідний акт про встановлення фактів порушення постачальником умов транспортування, провести візуальний контроль якості лікарських засобів. При негативному результаті візуального контролю уповноважена особа складає акт про виявлені дефекти, який є підставою для повернення серії постачальнику чи відшкодування матеріальної вартості лікарських засобів.

У разі виникнення сумніву щодо якості уповноважена особа відбирає зразки сумнівних лікарських засобів та направляє їх у територіальну інспекцію для проведення лабораторних досліджень. На час проведення таких досліджень до остаточного вирішення питання про якість партії сумнівних лікарських засобів перебувають в карантині ізольовано від інших лікарських засобів з позначкою "Карантин".

Суб'єкт господарської діяльності зобов'язаний мати:

- план заходів на випадок виявлення порушень умов транспортування лікарських засобів.

- план заходів по забезпеченню умов транспортування лікарських засобів постачальникам (при оптовій торгівлі) та в структурні підрозділи (при роздрібній реалізації).

Порядок проведення контролю якості лікарських засобів під час їх транспортування (перевезення) (далі - Порядок) розроблено відповідно до Закону України "Про лікарські засоби" з метою удосконалення державного контролю за якістю лікарських засобів під час їх транспортування. Вимоги цього Порядку поширюються на всіх суб'єктів господарювання (далі - СГ), незалежно від їх форм власності та підпорядкування, що займаються транспортуванням (перевезенням) лікарських засобів.

Транспортування (перевезення) лікарських засобів здійснюється транспортом, що має санітарний паспорт встановленої форми, який погоджено територіальним закладом державної санітарно-епідеміологічної служби та територіальною державною інспекцією з контролю якості лікарських засобів за місцем провадження діяльності СГ, що транспортує лікарські засоби (додаток №4).

Державний контроль якості лікарських засобів під час їх транспортування здійснюється Державною інспекцією з контролю якості лікарських засобів МОЗ України (далі - Держінспекція МОЗ) та її територіальними інспекціями шляхом проведення планових та позапланових інспекційних перевірок.

СГ можуть транспортувати лікарські засоби лише за наявності товарно-транспортних накладних та сертифікатів якості, що видаються виробником на всі серії лікарських засобів або копій сертифікатів, завірених печаткою СГ.

Забороняється транспортування неякісних, фальсифікованих лікарських засобів, термін придатності яких минув (крім випадків їх доставки на утилізацію та знищення), лікарських засобів, що не зареєстровані в Україні (крім випадків, передбачених чинним законодавством), заборонених приписами Держінспекції МОЗ та без сертифікатів якості, що видаються виробниками. Групи лікарських засобів, зазначених у п.4.8. Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженої наказом МОЗ України від 30 жовтня 2001 року № 436 та зареєстрованої у Міністерстві юстиції України 05 лютого 2002 року за № 107/6395, повинні додатково супроводжуватись висновками щодо якості, виданими підпорядкованими лабораторіями або акредитованими лабораторіями в установленому порядку.

Забороняється пересилати лікарські засоби поштою, передавати рейсовими пасажирськими автобусами, залізничним чи авіаційним пасажирським транспортом з метою подальшої їх реалізації.

При здійсненні державного контролю державні інспектори повинні керуватись Конституцією України, Законом України "Про лікарські засоби", постановою Кабінету Міністрів України (КМУ) від 17.11.04 № 1570 "Правила торгівлі лікарськими засобами в аптечних закладах", постановою КМУ від 26.04.2003 р. № 610 "Про затвердження порядку відбору зразків лікарських засобів для державного контролю їх якості", ГОСТ 17768-90 "Средства лекарственные. Упаковка, маркировка, транспортирование и хранение", наказом Міністерства Транспорту України від 14.10.97 № 363 "Про затвердження Правил перевезень вантажів автомобільним транспортом в Україні (розділ 24, п. 24.2. "Правила перевезень продукції хіміко-фармацевтичної і парфумерно-косметичної промисловості"), умовами зберігання, транспортування, передбаченими діючою аналітично-нормативною документацією, вимогами, зазначеними в Інструкції про медичне застосування лікарського засобу, іншими законодавчими та нормативними актами, що регулюють діяльність Держінспекції МОЗ та СГ.

Перевірка щодо забезпечення якості лікарських засобів під час транспортування здійснюється при проведенні планової інспекційної перевірки СГ щодо дотримання ними законодавства України щодо якості лікарських засобів, або позапланових перевірок за окремими розпорядженнями чи дорученнями Держінспекції МОЗ.

Перевірка проводиться у присутності керівника СГ чи уповноваженої ним особи.

Під час інспектування суб'єктів господарювання щодо додержання умов транспортування державні інспектори територіальних інспекцій перевіряють:

- наявність власного чи орендованого транспорту, з допомогою якого проводиться транспортування лікарських засобів;

- наявність у договорах з постачальниками лікарських засобів зобов'язань щодо умов їх доставки замовнику;

- наявність санітарного паспорта на транспортний засіб;

- наявність спеціального обладнання транспортного засобу, яке гарантує належні умови зберігання лікарських засобів під час їх перевезення, з урахуванням необхідного температурного режиму, вологості, дії світла;

- наявність у СГ актів про встановлення фактів порушення постачальником чи перевізником умов транспортування;

- подальші дії СГ у разі виникнення у нього сумніву щодо належної якості лікарських засобів (повернення їх постачальнику, направлення в лабораторію, уповноважену Держінспекцією МОЗ на аналіз, передача на реалізацію);

- наявність групової тари для транспортування та укладки в транспортну тару;

- наявність у СГ асортименту лікарських засобів, які вимагають особливих умов транспортування (відповідно до вимог, зазначених в інструкціях на лікарські засоби), зокрема: термолабільних, вибухонебезпечних;

- наявність плану заходів на випадок виявлення СГ порушень умов транспортування лікарських засобів постачальником;

- наявність плану заходів по забезпеченню умов транспортування лікарських засобів постачальникам (при оптовій торгівлі) та в структурні підрозділи (при роздрібній торгівлі) згідно ISO 9001 - 2000 і ДСТУ ISO 9001 - 2000.

Під час інспектування державні інспектори контролюють фактичні умови транспортування лікарських засобів у багажному відділенні транспорту (при отриманні та відвантаженні).

При встановленні порушень умов транспортування лікарських засобів посадова особа територіальної інспекції здійснює відбір зразків лікарських засобів у порядку, визначеному чинним законодавством, для проведення лабораторних досліджень.

У випадках виявлення перевезення незареєстрованих, фальсифікованих, заборонених приписами лікарських засобів, державний інспектор повинен заборонити транспортування та вилучити вказані препарати шляхом поміщення в "карантин" до з'ясування обставин, про що зазначити у акті перевірки.

Державний нагляд за дотриманням санітарно-протиепідемічного режиму при транспортуванні лікарських засобів здійснюють посадові особи територіальних закладів державної санітарно-епідеміологічної служби в порядку, визначеному чинним законодавством.

Марка автомобіля _______________________________________ 
Реєстраційний номер автомобіля ___________________________ 
Рік випуску 
Вид кузова: 
- звичайний, термобудка 
- наявність холодильного обладнання або термоконтейнерів 
- наявність охоронних та протипожежних засобів 
Місткість кузова ________________________________________ 
Наявність спецодягу _____________________________ 
Наявність умов для вологого прибирання транспортного засобу з використанням деззасобів __________________________________ 
Власник транспортного засобу (перевізник) ___________________ 
Назва СГД (П.І.Б. фізичної особи) ___________________________ 
адреса ___________________________________________________ 
ідентифікаційний код _________________________________

Прізвище, ініціали керівника СГД _________ __________________

Телефон ___________________________ _______________________

П.І.Б. водіїв: 1._______________________ 
2._______________________ 
3._______________________

Дані, що зазначені у паспорті

підтверджую:

Керівник суб'єкта-перевізника:

"____" ____________ 200__ р.

М.П.

Транспортний засіб відповідає встановленим вимогам і може використовуватися для перевезення:

1. Лікарських засобів, які не потребують особливих умов зберігання при їх транспортуванні.

2. Лікарських засобів, які потребують особливих умов зберігання при їх транспортуванні, а саме:

- захисту від дії підвищеної температури;

- захисту від дії низьких температур;

- наркотичних, психотропних засобів та прекурсорів;

- отруйних лікарських засобів;

- вибухонебезпечних, легкозаймистих лікарських засобів

(Непотрібне викреслити)

ПОГОДЖЕНО

Від територіального закладу державної санітарно-епідеміологічної служби

МП "_____" ___________200___ р.

ПОГОДЖЕНО

Від органів територіального державного контролю якості лікарських засобів

МП "_____" ___________200___ р.

Паспорт дійсний протягом трьох років з дати його погодження.

При перевезенні лікарських засобів необхідно дотримуватись таких правил:

Під час транспортування у експедитора чи водія повинен бути санітарний паспорт транспортного засобу, який пред'являють на вимогу посадових осіб державної санітарно-епідеміологічної служби та державного контролю якості лікарських засобів.

У разі відсутності санітарного паспорта перевезення лікарських засобів забороняється.

Лікарські засоби повинні транспортуватись в закритому транспорті.

Транспорт при перевезенні лікарських засобів забезпечується охоронними та протипожежними засобами, а також інвентарем для прибирання транспортного засобу.

У літній період лікарські засоби, що потребують зберігання у холодильнику (від 2 С до 8 С) чи у прохолодному місці (від 8 С до 15 С), транспортуються в холодильниках.

У зимовий період лікарські засоби, що потребують зберігання при кімнатній температурі (не допускають замерзання) транспортуються автотранспортом з обігрівом вантажного відсіку.

Транспорт повинен бути обладнаний піддонами, підтоварниками, стелажами.

Транспорт повинен утримуватись в чистоті, підлога щотижнево прибирається вологим способом.

Після розвантаження лікарських засобів салон добре очищається, миється і підлягає дезинфекції засобами, які дозволені Міністерством охорони здоров'я України, про що зазначається у відповідному журналі.

Спецодяг повинен бути чистим, зберігатися тільки у щільно закритій упаковці і одягатись тільки при отриманні і розвантаженні товару.

Категорично забороняється зберігати в салоні транспорту сторонні предмети, які можуть забруднити упаковки лікарських засобів чи надавати їм стороннього запаху.

Паспорт дійсний до "____" _______ 200 __ року

Від територіального закладу державної санітарно-епідеміологічної служби

Підпис _______________________ М. П.

Від органів територіального державного контролю якості лікарських засобів

Підпис________________________ М. П.

Термін дії продовжено до " ____" ____________ 200__ року

Від територіального закладу державної санітарно-епідеміологічної служби

Підпис __________________________ М. П.

Від органів територіального державного контролю якості лікарських засобів

Підпис_________________________ М. П.

Термін дії продовжено до " ____" ____________ 200__ року

Від територіального закладу державної санітарно-епідеміологічної служби

Підпис __________________________ М. П.

Від органів територіального державного контролю якості лікарських засобів

Підпис _________________________ М. П.

Проект регуляторного акта розроблений Державною інспекцією з контролю якості лікарських засобів МОЗ України.

Аналіз регуляторного впливу акта підготовлено відповідно до постанови КМУ від 11.03.04р. №308 "Про затвердження методик проведення аналізу впливу та відстеження результативності регуляторного акта".

1. Опис проблеми

Проект розроблено на виконання Закону України "Про лікарські засоби", відповідно до Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 16.02.98р. № 179.

При транспортуванні лікарських засобів повинні дотримуватись умови, що забезпечують збереження їх вихідної якості, схоронності та цілісності.

Транспортна тара повинна захищати упаковані лікарські засоби від пошкодження первинної упаковки, розливання, забруднення, контамінації іншими лікарськими засобами або речовинами.

Лікарські засоби повинні транспортуватись з урахуванням їх фізико-хімічних властивостей, в умовах, які захищають їх від дії різноманітних факторів зовнішнього середовища.

На сьогодні умови доставки та транспортування лікарських засобів Міністерством охорони здоров'я України не визначено.

2. Цілі державного регулювання

Основним завданням проекту наказу Міністерства охорони здоров'я України є удосконалення державного контролю за якістю лікарських засобів під час їх транспортування шляхом проведення інспекційних перевірок Державною інспекцією з контролю якості лікарських засобів МОЗ України та територіальними інспекціями.

Оскільки чинне законодавство, в т.ч. ст.15 Закону України "Про лікарські засоби", п.17 постанови КМУ від 19.11.04р. № 1570 "Про затвердження Правил торгівлі лікарськими засобами в аптечних закладах", п.2.1.7 Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, затверджених наказом Державного комітету з питань регуляторної політики та підприємництва і Міністерства охорони здоров'я України від 12.01.01р. № 3/8 зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 26.01.01р. за № 80/5271, не визначає умови транспортування лікарських засобів, виникла необхідність в розробці правил транспортування лікарських засобів, порядку проведення державного контролю якості при транспортуванні, створенні та затвердженні форми санітарного паспорта автомобільного транспортного засобу.

3. Альтернативні способи досягнення зазначених цілей

Альтернативні способи досягнення зазначен